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SFDA:关注奥利司他安全性问题

日期:2011-03-16  
2011年3月4日,国家药品不良反应监测中心发布第36期《药品不良反应信息通报》,关注减肥药奥利司他安全性问题,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题,以降低用药风险。

  奥利司他胶囊(120mg)在我国作为非处方药管理,用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。

  美国食品药品监督管理局(FDA)于2010年5月警告其存在可能引起严重肝损害的风险。此前,FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估,确认了1999年至2009年8月间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例,其中有2例因该衰竭死亡,3例需要肝移植。FDA认为,基于目前的数据,还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。

  截至2010年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例,主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。2010年9月1日,国家食品药品监督管理局发布《关于修订奥利司他制剂说明书的通知》(国食药监注[2010]359号),已要求在国内对奥利司他制剂说明书内容进行更新,加入相关的警示。

  国家食品药品监督管理局(SFDA)建议消费者仔细阅读说明书,按说明书合理使用该药物治疗肥胖和超重,当出现严重不良反应相关症状时应及时就医。建议医师和药师应按说明书指导患者正确用药,注意患者是否在用药时发生与严重不良反应相关的症状,一经发现应及时进行检查和治疗,同时将不良反应病例上报国家药品不良反应监测数据库。建议相关药品生产企业将用药风险告知医务人员,加强消费者教育,指导消费者正确使用奥利司他进行自我药疗。同时加强不良反应监测工作,采取有效的风险管理措施最大限度地减少不良反应的发生。


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