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欧盟撤销丁苯羟酸的销售许可

日期:2010-06-21  
2010年4月22日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息称,其人用药品委员会已对丁苯羟酸的风险/效益进行了评估,并建议撤销含丁苯羟酸药品的销售许可。
    丁苯羟酸是一个非甾体抗炎药,自20世纪70年代在欧盟成员国上市,经皮肤或直肠给药,用于湿疹、皮炎、痔疮和肛裂的治疗。人们对丁苯羟酸引起接触性变态反应的了解已有一段时间,该不良反应导致一些欧盟国家对该药品的使用采取了限制措施。最近的一次评估是由德国药品管理局完成的,根据评估结果,德国决定将丁苯羟酸撤出市场,并将此结果通知了欧盟人用药品委员会。委员会在欧盟范围内对该产品进行了评估,包括德国评估的数据、其他欧盟国家制药企业提供的数据,以及企业对欧盟有关丁苯羟酸提出的一系列问题的回应。
    评估发现,丁苯羟酸的一些严重接触性变态反应的风险较高,这些风险在以前常用丁苯羟酸治疗疾病(如湿疹等)的患者中更高;丁苯羟酸的过敏反应与疾病本身相似,可能导致误诊或治疗延误;因难以区分治疗失败和不良反应,可能造成不良反应的低报。此外,支持丁苯羟酸有效性数据也非常有限,大多数研究数据都来自丁苯羟酸20世纪70-80年代的产品研发时期,标准较低;委员会对近期的药品对照研究也进行了审查,发现丁苯羟酸未显示出有效性。因此,委员会得出结论:基于现有的数据,丁苯羟酸的效益未大于风险,建议在欧盟范围内撤市。
    EMA人用药品委员会的意见已经被提交至欧盟委员会,以供其做出行政决议。

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